Corte di giustizia dell'Unione Europea
Grande Sezione
Sentenza 21 aprile 2026

Presidente: Lenaerts - Relatore: Rodin

«Rinvio pregiudiziale - Ravvicinamento delle legislazioni - Lavorazione, presentazione e vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati - Direttiva 2014/40/UE - Articolo 3, paragrafo 1 - Livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio - Articolo 4, paragrafo 1 - Metodi di misurazione - Misurazione dei livelli di emissioni sulla base delle norme ISO di cui al suddetto articolo 4, paragrafo 1 - Norme non pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea - Opponibilità di tali norme ISO - Articolo 2 TUE - Valore dello Stato di diritto - Requisito del libero accesso a tali norme».

Nella causa C‑155/24, avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell'articolo 267 TFUE, dal College van Beroep voor het bedrijfsleven (Corte d'appello per il contenzioso amministrativo in materia economica, Paesi Bassi), con decisione del 27 febbraio 2024, pervenuta in cancelleria il 28 febbraio 2024, nel procedimento Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Philip Morris Benelux BV, Philip Morris Investments BV, JT International Company Netherlands BV, Vereniging Nederlandse Sigaretten- & Kerftabakfabrikanten, Van Nelle Tabak Nederland BV, British American Tobacco International (Holdings) BV contro Stichting Rookpreventie Jeugd.

[...]

1. La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull'interpretazione dell'articolo 2, punto 21, dell'articolo 3, paragrafo 1, e dell'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 aprile 2014, sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE (GU 2014, L 127, pag. 1), nonché dei principi di certezza del diritto e di determinatezza della legge applicabile.

2. Tale domanda è stata presentata nell'ambito di una controversia tra la Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (Autorità dei Paesi Bassi di controllo dei prodotti alimentari e dei prodotti di consumo; in prosieguo: la «NVWA»), lo Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Segretario di Stato alla Sanità pubblica, al Benessere e allo Sport, Paesi Bassi) (in prosieguo: il «Segretario di Stato»), la Philip Morris Benelux BV, la Philip Morris Investments BV, la JT International Company Netherlands BV, la Vereniging Nederlandse Sigaretten- & Kerftabakfabrikanten, la Van Nelle Tabak Nederland BV e la British American Tobacco International (Holdings) BV, da un lato, e la Stichting Rookpreventie Jeugd (Fondazione per la prevenzione del tabagismo fra i giovani, Paesi Bassi) (in prosieguo: la «Fondazione»), dall'altro, in merito al metodo di misurazione dei livelli di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio delle sigarette.

Contesto normativo

Diritto dell'Unione

Regolamento (CE) n. 1049/2001

3. L'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU 2001, L 145, pag. 43), al paragrafo 2, prevede quanto segue:

«Le istituzioni rifiutano l'accesso a un documento la cui divulgazione arrechi pregiudizio alla tutela di quanto segue:

- gli interessi commerciali di una persona fisica o giuridica, ivi compresa la proprietà intellettuale,

(...)

a meno che vi sia un interesse pubblico prevalente alla divulgazione».

Direttiva 2014/40

4. Il considerando 8 della direttiva 2014/40 così recita:

«In conformità dell'articolo 114, paragrafo 3, [TFUE], per le proposte legislative occorre basarsi su un livello di protezione della salute elevato, tenuto conto in particolare degli eventuali nuovi sviluppi fondati su riscontri scientifici. I prodotti del tabacco non sono una merce comune e, in ragione degli effetti particolarmente dannosi del tabacco sulla salute umana, la protezione della salute merita un'attenzione particolare, soprattutto per ridurre la diffusione del fumo tra i giovani».

5. L'articolo 2, di tale direttiva, al punto 21, prevede quanto segue:

«Ai fini della presente direttiva si applicano le seguenti definizioni:

(...)

21) "emissioni": le sostanze rilasciate quando un tabacco o un prodotto correlato è utilizzato nel modo previsto, ad esempio le sostanze presenti nel fumo o le sostanze rilasciate durante l'uso dei prodotti del tabacco non da fumo».

6. L'articolo 3 della direttiva in parola, al paragrafo 1, così dispone:

«I livelli di emissioni delle sigarette immesse sul mercato o prodotte negli Stati membri ("livelli massimi di emissioni") non superano rispettivamente:

a) 10 mg di catrame per sigaretta;

b) 1 mg di nicotina per sigaretta;

c) 10 mg di monossido di carbonio per sigaretta».

7. In forza dell'articolo 4, paragrafi 1 e 2, della medesima direttiva:

«1. I livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio delle sigarette sono misurati, rispettivamente, sulla base della norma ISO 4387 per il catrame, della norma ISO 10315 per la nicotina e della norma ISO 8454 per il monossido di carbonio.

L'esattezza delle misurazioni relative al tenore in catrame, nicotina e monossido di carbonio è determinata in base alla norma ISO 8243.

2. La misurazione di cui al paragrafo 1 è verificata da laboratori autorizzati e sorvegliati dalle autorità competenti degli Stati membri.

Tali laboratori non devono essere posseduti o controllati direttamente o indirettamente dall'industria del tabacco.

(...)».

8. L'articolo 23 della direttiva 2014/40, al suo paragrafo 2, prevede quanto segue:

«Gli Stati membri assicurano che non siano immessi sul mercato prodotti del tabacco e prodotti correlati non conformi alla presente direttiva e ai relativi atti delegati e di esecuzione. (...)».

Diritto dei Paesi Bassi

9. L'articolo 2.1 del Besluit houdende samenvoeging van de algemene maatregelen van bestuur op basis van de Tabakswet tot één besluit (Tabaks- en rookwarenbesluit) [decreto che riunisce in un testo unico i provvedimenti amministrativi generali adottati in base alla legge sul tabacco (decreto sui prodotti del tabacco e i prodotti da fumo)], del 14 ottobre 2015 (Stb. 2015, n. 398), al paragrafo 1 così dispone:

«I livelli massimi di emissioni di una sigaretta immessa sul mercato o prodotta sono conformi all'articolo 3, paragrafo 1, della direttiva [2014/40]».

10. L'articolo 2.1 del Regeling van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport houdende regels inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaksproducten en aanverwante producten (Tabaks- en rookwarenregeling) [regolamento del Segretario di Stato alla Sanità pubblica, al Benessere e allo Sport, recante norme sulla lavorazione, la presentazione e la vendita di prodotti del tabacco e di prodotti correlati (regolamento ministeriale sui prodotti del tabacco e i prodotti da fumo)], del 10 maggio 2016 (Stcrt. 2016, n. 25446) così dispone:

«1. I metodi di esame che consentono, di per sé soli, di stabilire se una sigaretta soddisfi i requisiti di cui all'articolo 2.1, paragrafo 1, del decreto sono designati come misure che soddisfano le seguenti norme:

a. NEN-ISO 4387:2000/A1:2008 Sigarette - Determinazione del contenuto di materia particolata totale e di materia particolata anidra priva di nicotina mediante macchina da fumo analitica di routine, in relazione ai livelli di emissioni di catrame;

b. NEN-ISO 10315:2013 Sigarette - Determinazione del contenuto di nicotina nei condensati del fumo, in relazione ai livelli di emissioni di nicotina - Metodo mediante gascromatografia;

c. NEN-ISO 8454:2007/A1:2009 Sigarette - Determinazione del contenuto di monossido di carbonio nella fase gassosa del fumo di sigaretta, in relazione ai livelli di emissioni di monossido di carbonio - Metodo NDIR.

2. I risultati delle misurazioni devono essere verificati alla luce della norma NEN-ISO 8243:2013 Sigarette - Campionamento».

Procedimento principale e questioni pregiudiziali

11. Con lettera del 31 luglio 2018, la Fondazione ha chiesto alla NVWA di provvedere affinché le sigarette con filtro proposte ai consumatori nei Paesi Bassi rispettino, quando sono utilizzate conformemente alla loro destinazione d'uso, i livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio fissati all'articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2014/40. La Fondazione ha inoltre chiesto alla NVWA di ingiungere ai fabbricanti, agli importatori e ai distributori di prodotti del tabacco, mediante un provvedimento di coercizione amministrativa, di ritirare dal mercato le sigarette con filtro che non rispettavano tali livelli massimi di emissioni.

12. Tale domanda di ingiunzione si basava su uno studio del Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Istituto nazionale per la sanità pubblica e l'ambiente, Paesi Bassi), del 13 giugno 2018, da cui risulterebbe che, in caso di applicazione del metodo di misurazione denominato «Canadian Intense» e non di quello prescritto dall'articolo 4 della direttiva 2014/40, tutte le sigarette con filtro vendute nei Paesi Bassi supererebbero in modo considerevole i livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio fissati all'articolo 3, paragrafo 1, di tale direttiva. La Fondazione ritiene che il metodo di misurazione previsto dalle norme ISO 4387, 10315, 8454 e 8243, alle quali fa riferimento l'articolo 4, paragrafo 1, di detta direttiva, non tenga conto del fatto che, in pratica, le micro-perforazioni di un filtro di sigaretta sono ostruite dalle dita e dalle labbra del fumatore e che quest'ultimo inalerebbe quindi quantità di catrame, nicotina e monossido di carbonio nettamente superiori ai livelli massimi di emissioni di cui all'articolo 3 della medesima direttiva.

13. Con decisione del 20 settembre 2018, la NVWA ha respinto detta domanda di ingiunzione. Con decisione del 31 gennaio 2019, il Segretario di Stato ha respinto in quanto infondato il ricorso amministrativo che la Fondazione aveva proposto avverso tale decisione della NVWA.

14. Successivamente, la Fondazione ha proposto un ricorso giurisdizionale avverso tale decisione del Segretario di Stato dinanzi al Rechtbank Rotterdam (Tribunale di Rotterdam, Paesi Bassi).

15. Dinanzi a tale giudice, la Fondazione ha rilevato che l'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 non imponeva di ricorrere a un determinato metodo di misurazione dei livelli di emissioni e che le norme ISO, sulla base delle quali le emissioni di cui trattasi devono essere misurate in forza di detta disposizione, non costituivano prescrizioni di applicazione generale, sicché occorrerebbe ricorrere al metodo di misurazione Canadian Intense.

16. In sede di esame del ricorso menzionato al punto 14 della presente sentenza, detto giudice ha sottoposto alla Corte una domanda di pronuncia pregiudiziale vertente sull'interpretazione e sulla validità di talune disposizioni della direttiva 2014/40, la quale ha dato luogo alla pronuncia della sentenza del 22 febbraio 2022, Stichting Rookpreventie Jeugd e a. (C‑160/20, EU:C:2022:101).

17. A seguito di tale sentenza, il Rechtbank Rotterdam (Tribunale di Rotterdam) ha dichiarato, secondo il giudice del rinvio, che le norme NEN-ISO alle quali rinvia il regolamento del Segretario di Stato alla Sanità pubblica, al Benessere e allo Sport, recante norme sulla lavorazione, la presentazione e la vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati (regolamento ministeriale sui prodotti del tabacco e i prodotti da fumo), non sono opponibili alla Fondazione in quanto singolo in generale, e che il metodo di misurazione dei livelli di emissioni descritto in tali norme non è conforme alla direttiva 2014/40, in quanto non misura i livelli di emissioni generati quando una sigaretta è utilizzata conformemente all'uso previsto. In mancanza di metodi di misurazione conformi a tale direttiva, non sarebbe possibile stabilire se le sigarette con filtro vendute nei Paesi Bassi rispettino i livelli massimi di emissioni. Tenuto conto dello studio dell'Istituto nazionale per la sanità pubblica e l'ambiente, menzionato al punto 12 della presente sentenza, sarebbe molto probabile che, quando viene applicato il metodo di misurazione Canadian Intense, le sigarette non rispettino i livelli massimi di emissioni. Pertanto, il Rechtbank Rotterdam (Tribunale di Rotterdam) ha accolto il ricorso della Fondazione e ha ordinato alla NVWA di adottare una nuova decisione ai fini di un'ingiunzione.

18. Tale sentenza del Rechtbank Rotterdam (Tribunale di Rotterdam) è stata impugnata in appello dinanzi al College van Beroep voor het bedrijfsleven (Corte d'appello per il contenzioso amministrativo in materia economica, Paesi Bassi), giudice del rinvio.

19. Quest'ultimo giudice ritiene che taluni aspetti degli articoli 3 e 4 della direttiva 2014/40 debbano ancora essere chiariti alla luce della sentenza del 22 febbraio 2022, Stichting Rookpreventie Jeugd e a. (C‑160/20, EU:C:2022:101).

20. Esso rileva, in primo luogo, che la Corte opera una distinzione tra, da un lato, le imprese alle quali le norme ISO, menzionate all'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40, sono opponibili quando hanno accesso alla versione ufficiale ed autentica di tali norme e, dall'altro, i singoli in generale, ai quali tali norme non possono essere opposte in mancanza di una pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. A tale titolo, il giudice del rinvio si interroga sui confini della nozione di «singoli in generale». Esso osserva, tra l'altro, che, nell'ambito di quest'ultima categoria, esistono taluni singoli, come la Fondazione, i quali, come previsto dal diritto dei Paesi Bassi, hanno potuto prendere conoscenza del contenuto delle norme ISO, tramite consultazione delle norme NEN-ISO presso la biblioteca del Nederlands Normalisatie Instituut in Delft (Istituto dei Paesi Bassi di normazione a Delft) o dietro pagamento. In tale contesto, non sarebbe chiaro se le norme ISO siano opponibili a tali singoli. Il giudice del rinvio ritiene, in ogni caso, che le norme ISO di cui trattasi nel procedimento principale non possano essere opposte alla Fondazione, che difende gli interessi di singoli che non hanno accesso a tali norme ISO, dal momento che il loro ottenimento in un procedimento come il procedimento principale non può equivalere a una pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

21. In secondo luogo, tale giudice solleva diverse questioni riguardanti l'ipotesi in cui si debba ritenere che le norme ISO alle quali rinvia l'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 non siano opponibili a un singolo, come la Fondazione, e in cui possa, o addirittura debba, essere applicato un metodo di misurazione alternativo rispetto a quelli previsti in tali norme.

22. A tale titolo, esso si interroga, in particolare, sulla competenza di ciascuno Stato membro a determinare, anche temporaneamente, un metodo di misurazione alternativo e, se del caso, sul rapporto di un siffatto metodo con gli obiettivi di armonizzazione e di funzionamento del mercato interno perseguiti dalla direttiva 2014/40. Esso nutre altresì dubbi sulle conseguenze di un'eventuale inopponibilità, a un singolo come la Fondazione, delle norme ISO alle quali fa riferimento l'articolo 4, paragrafo 1, di tale direttiva, in particolare per quanto riguarda l'eventuale ritiro dal mercato delle sigarette con filtro che disattenderebbero i livelli massimi di emissioni in applicazione di un metodo di misurazione alternativo fissato da un'autorità nazionale.

23. Ciò premesso, il College van Beroep voor het bedrijfsleven (Corte d'appello per il contenzioso amministrativo in materia economica) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:

«1) Se l'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva [2014/40], debba essere interpretato nel senso che le norme ISO, non pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, senza eccezione non sono opponibili a singoli, tra i quali la Stichting, e dunque neppure qualora un singolo abbia potuto venire a conoscenza di tali norme e abbia potuto acquisirle (dietro corrispettivo).

2) Se l'inopponibilità a un singolo dell'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva [2014/40], nei limiti in cui tale disposizione rinvia alle norme ISO non pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, debba essere intesa come divieto di privare del diritto all'applicazione dei livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio, stabiliti all'articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2014/40.

3) Se l'indicazione "utilizzato nel modo previsto" nella definizione della nozione di "emissioni", contenuta all'articolo 2, punto 21, della direttiva [2014/40], debba essere interpretata nel senso che occorre avvicinarsi il più possibile al comportamento del fumatore, nel qual caso nella misurazione si dovrebbe tenere conto dell'ostruzione quantomeno parziale dei fori di ventilazione nel filtro della sigaretta e del volume e della frequenza del fumo, oppure se siano intese soltanto la modalità di consumo delle sigarette attraverso un processo di combustione.

4) Qualora le norme ISO, di cui all'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva [2014/40], in considerazione della risposta alla terza questione, non siano idonee a misurare i livelli di emissioni:

a) se l'obiettivo della direttiva 2014/40 di un elevato livello di protezione della salute, soprattutto per i giovani, comporti allora che i principi di certezza del diritto e di determinatezza della legge applicabile non ostano a che ai fabbricanti di tabacco sia opponibile un metodo di misurazione alternativo.

In caso di risposta affermativa alla questione 4a, anche in considerazione dei principi di certezza del diritto e di determinatezza della legge applicabile:

b) se sia consentito agli Stati membri stabilire o applicare autonomamente, a titolo temporaneo o meno, un metodo di misurazione alternativo e rendere tale metodo di misurazione alternativo opponibile (anche) ai fabbricanti di tabacco, e

c) quale sia la relazione tra l'applicazione di un metodo di misurazione alternativo e gli obiettivi perseguiti dalla [direttiva 2014/40] di (massima) armonizzazione e di miglior funzionamento del mercato interno.

5) a) Se, nel caso in cui debba essere applicato un metodo di misurazione alternativo, restino pienamente applicabili i livelli massimi di emissioni di cui all'articolo 3, paragrafo 1, della direttiva [2014/40].

In caso di risposta negativa alla questione 5a:

b) se sia consentito agli Stati membri stabilire o applicare autonomamente, a titolo temporaneo o meno, livelli massimi di emissioni alternativi e rendere detti livelli massimi opponibili (anche) ai fabbricanti di tabacco, e

c) quale sia la relazione tra l'applicazione di livelli massimi di emissioni alternativi e gli obiettivi perseguiti dalla direttiva [2014/40] di (massima) armonizzazione e di miglior funzionamento del mercato interno.

6) a) Ove sia consentito agli Stati membri stabilire o applicare un metodo di misurazione alternativo e questo possa essere reso opponibile ai fabbricanti di tabacco, se in tal caso l'obiettivo perseguito dalla direttiva 2014/40 di un elevato livello di protezione della salute, soprattutto per i giovani, in combinato disposto con l'articolo 23, paragrafo 2, della direttiva, comporti che le sigarette immesse in commercio nei Paesi Bassi debbano essere ritirate dal mercato finché non sia stabilito un nuovo metodo di misurazione e non si possa stabilire in tal modo se le sigarette utilizzate nel modo previsto rispettino i livelli massimi di emissioni.

In caso di risposta affermativa alla questione 6a:

b) se in tal caso i fabbricanti di tabacco abbiano diritto a un periodo di transizione.

7) Qualora sia stato stabilito o venga applicato un metodo di misurazione alternativo, eventualmente associato a livelli massimi di emissioni alternativi, se i fabbricanti di tabacco in tal caso abbiano diritto a un periodo di transizione durante il quale possano adeguarsi a tale metodo di misurazione alternativo e ad eventuali livelli massimi di emissioni alternativi».

Sulle questioni pregiudiziali

Sulla prima questione

Sulla ricevibilità

24. Il governo bulgaro sostiene che la prima questione è irricevibile a causa del suo carattere ipotetico. Esso sostiene che tale questione verte sull'insieme delle norme ISO non pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, mentre l'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 si riferisce solo a quattro norme ISO individuate con precisione.

25. Per giurisprudenza costante, le questioni vertenti sul diritto dell'Unione sono assistite da una presunzione di rilevanza. Il diniego della Corte di statuire su una questione pregiudiziale posta da un giudice nazionale è possibile solo quando appaia in modo manifesto che l'interpretazione del diritto dell'Unione richiesta non ha alcuna relazione con l'effettività o con l'oggetto del procedimento principale, qualora il problema sia di natura ipotetica oppure, ancora, qualora la Corte non disponga degli elementi di fatto o di diritto necessari per fornire una risposta utile alle questioni che le vengono sottoposte [sentenza del 23 novembre 2021, IS (Illegittimità dell'ordinanza di rinvio), C‑564/19, EU:C:2021:949, punto 61 e giurisprudenza citata].

26. A tal riguardo, sia dal tenore letterale della prima questione, che verte sull'interpretazione dell'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40, sia dalla motivazione relativa a tale questione, riassunta al punto 20 della presente sentenza, risulta che detta questione non verte sull'insieme delle norme ISO non pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, ma unicamente su quelle alle quali tale disposizione si riferisce.

27. Orbene, nell'ambito della controversia di cui al procedimento principale, sarà necessario stabilire se l'accesso dei singoli, come la Fondazione, alle norme ISO alle quali fa riferimento l'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 sia tale da precludere la possibilità che essi invochino metodi di misurazione diversi da quelli prescritti da tali norme, al fine di far constatare in sede giurisdizionale la non-conformità dei livelli di emissioni delle sostanze delle sigarette fabbricate o immesse sul mercato degli Stati membri, da parte di imprese, sulla base di tale direttiva. Di conseguenza, il problema sollevato nell'ambito della prima questione non è di natura ipotetica ai fini della soluzione di tale controversia, sicché tale questione è ricevibile.

Nel merito

28. Con la prima questione, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 debba essere interpretato nel senso che le norme ISO alle quali si riferisce tale disposizione sono opponibili ai singoli che abbiano avuto accesso al contenuto della versione ufficiale ed autentica di tali norme, sebbene queste ultime non siano state pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

29. A tal riguardo, va ricordato che, al punto 33 della sentenza del 22 febbraio 2022, Stichting Rookpreventie Jeugd e a. (C‑160/20, EU:C:2022:101), la Corte ha dichiarato che l'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 deve essere interpretato nel senso che esso prevede che i livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio delle sigarette destinate ad essere immesse sul mercato o fabbricate negli Stati membri, fissati all'articolo 3, paragrafo 1, di tale direttiva, devono essere misurati in applicazione dei metodi di misurazione derivanti dalle norme ISO 4387, 10315, 8454 e 8243, alle quali fa riferimento tale articolo 4, paragrafo 1.

30. Al punto 50 della summenzionata sentenza, la Corte ha altresì statuito che l'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 mira a istituire un obbligo gravante sulle imprese che intendono immettere sul mercato degli Stati membri o fabbricare sigarette. Infatti, tali imprese non possono né immettere sul mercato degli Stati membri né fabbricare sigarette i cui livelli di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio superino i livelli massimi di emissioni fissati all'articolo 3, paragrafo 1, di tale direttiva, quali misurati applicando i metodi di misurazione previsti dalle norme ISO alle quali fa riferimento tale articolo 4, paragrafo 1.

31. Orbene, in detta sentenza, la Corte ha ricordato che gli atti emanati dalle istituzioni dell'Unione europea non possono essere opposti alle persone fisiche e giuridiche in uno Stato membro prima che queste ultime abbiano avuto la possibilità di prenderne conoscenza tramite regolare pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Tale obbligo di pubblicazione deriva dal principio della certezza del diritto, il quale esige che una normativa dell'Unione consenta agli interessati di conoscere senza ambiguità i loro diritti ed obblighi. La Corte ne ha dedotto che, conformemente al suddetto principio, norme tecniche stabilite da un organismo di normazione, quale l'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO), e rese obbligatorie da un atto legislativo dell'Unione, quale la direttiva 2014/40, sono opponibili ai singoli in generale solo se sono state esse stesse oggetto di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (v., in tal senso, sentenza del 22 febbraio 2022, Stichting Rookpreventie Jeugd e a., C‑160/20, EU:C:2022:101, punti 40, 41 e 48 nonché giurisprudenza citata).

32. Sebbene le norme ISO alle quali rinvia l'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 non siano state pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, la Corte ha ritenuto che occorresse tener conto delle peculiarità del sistema istituito dall'ISO, costituito da una rete di organismi nazionali di normazione, che consente a tali organismi nazionali di fornire, su richiesta, un accesso alla versione ufficiale ed autentica delle norme stabilite dall'ISO. Pertanto, quando le imprese hanno accesso alla versione ufficiale ed autentica delle norme ISO menzionate all'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40, tali norme e, pertanto, il rinvio operato a queste ultime da tale disposizione sono loro opponibili (sentenza del 22 febbraio 2022, Stichting Rookpreventie Jeugd e a., C‑160/20, EU:C:2022:101, punti 51 e 52).

33. La Corte ha peraltro dichiarato che le norme armonizzate elaborate nell'ambito del sistema europeo di normazione possono, per gli effetti loro attribuiti dalla normativa dell'Unione, specificare diritti conferiti ai singoli nonché obblighi ad essi incombenti e che tali specificazioni possono essere loro necessarie per verificare se un determinato prodotto o servizio si conformi effettivamente ai requisiti di tale normativa (sentenza del 5 marzo 2024, Public.Resource.Org e Right to Know/Commissione e a., C‑588/21 P, EU:C:2024:201, punto 82). Lo stesso vale, in linea di principio, per le norme che, al pari delle norme ISO alle quali rinvia l'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40, sono elaborate a livello internazionale e sono rese obbligatorie nell'ordinamento giuridico dell'Unione mediante un rinvio espresso in un atto dell'Unione.

34. È in tale prospettiva che la Corte ha dichiarato che il principio dello Stato di diritto, sul quale, in forza dell'articolo 2 TUE, l'Unione è fondata, esige un libero accesso al diritto dell'Unione per tutte le persone fisiche o giuridiche dell'Unione. Tale requisito riguarda in particolare le persone i cui interessi sono tutelati da un atto dell'Unione e che devono quindi avere la possibilità di verificare, nei limiti consentiti da tale diritto, da un lato, che le persone cui sono imposti obblighi da tale atto si conformino effettivamente a questi ultimi (v., in tal senso, sentenza del 5 marzo 2024, Public.Resource.Org e Right to Know/Commissione e a., C‑588/21 P, EU:C:2024:201, punto 81) e, dall'altro, che detto atto è conforme, in particolare, ai Trattati UE e FUE nonché ai principi generali del diritto dell'Unione (v., in tal senso, sentenze del 5 novembre 2019, BCE e a./Trasta Komercbanka e a., C‑663/17 P, C‑665/17 P e C‑669/17 P, EU:C:2019:923, punto 54, nonché del 13 luglio 2023, Grupa Azoty e a./Commissione, C‑73/22 P e C‑77/22 P, EU:C:2023:570, punto 71 e giurisprudenza citata).

35. Nel caso di specie, occorre rilevare, da un lato, che la direttiva 2014/40 persegue un duplice obiettivo, consistente nell'agevolare il buon funzionamento del mercato interno dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati, sulla base di un livello elevato di protezione della salute umana, in particolare per i giovani. Orbene, come risulta altresì dal considerando 8 di tale direttiva, i livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio previsti all'articolo 3, paragrafo 1, di detta direttiva, così come le norme ISO che prescrivono i metodi di misurazione dei livelli di emissioni di tali sostanze, alle quali rinvia l'articolo 4, paragrafo 1, della medesima direttiva, perseguono, contrariamente a quanto sostenuto dalla Philip Morris Benelux e dalla Philip Morris Investments, tale duplice obiettivo, e non unicamente quello consistente nell'agevolare il buon funzionamento del mercato interno. In particolare, è per proteggere la salute umana che sono stati fissati livelli massimi di emissioni e metodi di misurazione delle emissioni a livello dell'Unione (v., in tal senso, sentenza del 22 febbraio 2022, Stichting Rookpreventie Jeugd e a., C‑160/20, EU:C:2022:101, punti 32 e 78).

36. D'altro lato, fatta salva la conferma da parte del giudice del rinvio, l'azione della Fondazione sembra inserirsi nell'ambito di tale obiettivo di tutela della salute umana, cosicché potrà essere riconosciuta, ai fini del procedimento principale, come difesa di un interesse tutelato dalla direttiva 2014/40.

37. Di conseguenza, in applicazione della giurisprudenza ricordata al punto 34 della presente sentenza, un singolo come la Fondazione deve avere la possibilità di verificare se le sigarette fabbricate e immesse sul mercato, da parte di imprese, negli Stati membri rispettino i livelli di emissioni fissati all'articolo 3, paragrafo 1, della direttiva in parola, tenuto conto dei metodi di misurazione prescritti dalle norme ISO alle quali rinvia l'articolo 4, paragrafo 1, di detta direttiva, il che esige che tale singolo possa beneficiare di un libero accesso a tali norme.

38. Nel rispetto del principio dello Stato di diritto sancito dall'articolo 2 TUE, l'accesso al contenuto di dette norme, per poter essere considerato libero, deve essere generale, effettivo, gratuito e non discriminatorio. Infatti, la garanzia di un siffatto accesso a norme elaborate a livello internazionale e rese obbligatorie nell'ordinamento giuridico dell'Unione è indispensabile affinché un singolo come la Fondazione, che fa valere, nel procedimento principale, un interesse tutelato da un atto dell'Unione che rende tali norme obbligatorie, sia in grado di prenderne conoscenza e, se del caso, di far verificare dalle autorità nazionali competenti nonché, se necessario, dal giudice dell'Unione, il rispetto effettivo e integrale delle suddette norme.

39. Ciò implica, tra l'altro, che sussiste un interesse pubblico prevalente, ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2, ultima parte di frase, del regolamento n. 1049/2001, che giustifica la divulgazione di tali norme nell'ambito di una domanda di accesso ai documenti presentata ai sensi di tale regolamento da un singolo come la Fondazione. Anche ammettendo che dette norme siano protette da diritti di proprietà intellettuale, detto interesse dovrebbe prevalere su tali diritti rivendicati, se del caso, dall'organismo di normazione interessato, conformemente al diritto di accesso ai documenti, garantito in forza dell'articolo 15, paragrafo 3, primo comma, TFUE, sancito dall'articolo 42 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e attuato dal suddetto regolamento (v., in tal senso, sentenza del 5 marzo 2024, Public.Resource.Org e Right to Know/Commissione e a., C‑588/21 P, EU:C:2024:201, punti 84 e 85).

40. Nei limiti in cui il legislatore dell'Unione introduce obblighi in relazione a norme come quelle menzionate ai punti 33 e 38 della presente sentenza e mira a tutelare interessi corrispondenti dei singoli, come la salute umana, spetta all'Unione sostenere i costi associati all'attuazione dell'accesso alla versione ufficiale ed autentica di tali norme, essendo irrilevante la questione se l'accesso al contenuto di queste ultime sia garantito mediante mezzi logistici, amministrativi e tecnici dell'Unione o degli Stati membri.

41. Nel caso di specie, è pacifico che tutte le parti del procedimento principale, mediante l'accesso alle norme nazionali NEN-ISO, hanno avuto accesso al contenuto della versione ufficiale ed autentica delle norme ISO alle quali si riferisce l'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40, e che esse ne hanno effettivamente preso conoscenza. Esse sono state quindi in grado di invocare utilmente tali norme ISO dinanzi ai giudici nazionali competenti.

42. Ne consegue che un singolo il quale, come la Fondazione, abbia avuto accesso al contenuto della versione ufficiale ed autentica delle suddette norme ISO non può, per far dichiarare in giudizio la non conformità dei livelli di emissioni delle sostanze delle sigarette fabbricate o immesse sul mercato, da parte di imprese, negli Stati membri, invocare metodi di misurazione diversi da quelli prescritti da tali norme ISO.

43. Pertanto, occorre rispondere alla prima questione dichiarando che l'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40 deve essere interpretato nel senso che i singoli che hanno avuto accesso al contenuto della versione ufficiale ed autentica delle norme ISO alle quali si riferisce detta disposizione non possono invocare la circostanza che tali norme non sono state pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea per ottenere che i livelli di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio siano misurati mediante metodi di misurazione diversi da quelli previsti da dette norme, e queste ultime devono essere liberamente accessibili nell'ambito di un regime di accesso generale, effettivo, gratuito e non discriminatorio.

Sulle questioni dalla seconda alla settima

44. Tenuto conto della risposta fornita alla prima questione e tenuto conto del fatto che tutte le parti nel procedimento principale hanno avuto accesso alle norme ISO di cui trattasi, non occorre rispondere alle questioni dalla seconda alla settima.

Sulle spese

45. Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

P.Q.M.
la Corte (Grande Sezione) dichiara:

L'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2014/40/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 aprile 2014, sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati, e che abroga la direttiva 2001/37/CE, deve essere interpretato nel senso che i singoli che hanno avuto accesso al contenuto della versione ufficiale ed autentica delle norme ISO alle quali si riferisce detta disposizione non possono invocare la circostanza che tali norme non sono state pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea per ottenere che i livelli di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio siano misurati mediante metodi di misurazione diversi da quelli previsti da dette norme, e queste ultime devono essere liberamente accessibili nell'ambito di un regime di accesso generale, effettivo, gratuito e non discriminatorio.